紅星資本局12月1日消息,海創藥業(688302.SH)近日公告,公司氘恩扎魯胺軟膠囊的新藥上市申請獲國家藥監局藥品審評中心(CDE)受理。此前該藥曾受原料藥登記備案撤回影響,上市申請被迫延期。
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10月21日,海創藥業公告,因凱萊英(002821.SZ;06821.HK)自行提交原料藥登記備案的撤回申請,導致氘恩扎魯胺軟膠囊製劑申請被動關聯撤回,預計再次遞交申請的時間較前次遞交申請的時間延後約7個月。
10月31日,海創藥業方面曾告訴紅星資本局,該原料藥撤回流程已結束,並已重新遞交原料藥登記備案申請。
值得注意的是,作爲海創藥業首份新藥上市申請,再次遞交上市申請後,雖然首次審評中已完成的部分工作可能不會重複進行,但可能會延後氘恩扎魯胺軟膠囊的獲批時間。
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此外,根據海創藥業此前回應,其表示,公司與凱萊英目標一致,雙方還是希望全力推動新藥上市。
資料顯示,氘恩扎魯胺軟膠囊(項目號:HC-1119)是海創藥業自主研發的、治療轉移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)的1類新藥,是第二代雄激素受體(AR)抑制劑恩扎盧胺的氘代藥物。若氘恩扎魯胺軟膠囊獲批,將是國內首款獲批上市治療阿比特龍/化療後的mCRPC的國產創新藥物。
紅星新聞記者 鄧凌瑤
編輯 餘冬梅